Health On EDC
전자 임상시험 자료 시스템은 종이형태의 증례기록지(Case Report Form, CRF)를
전자 데이터로 수집하여 별도의 입력 데이터 확인이나 취합과정에서의 오류를 줄이고
연구의 효율성 및 데이터의 정확성, 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
과제 Setup
- 사용자 권한 부여
- eCRF Validation
- CDISC SDTM Variable
- eCRF 등록 서식생성기
- 다양한 eCRF Template
- DVS Setup
연구데이터입력/진척관리
- 시험대상자 중심 등록/ Visit별 등록
- Query 별 등록/임상시험모니터링
- 검사측정값/Audit Trail
- 통합 사이트 관리
- SDV 설정 및 관리
- 미해결 Query 처리요청 메일 발송 기능
이상반응
- 규제기관의 표준 SAE Report 서식 제공
- 이상반응 발생시 SMS, eMail 발송 알람
임상시험데이터 추출
- Data Locking
- Data Export File XLS, ACCESS, CSV등
- 실시간 데이터 추출
Medical Coding
- MedDRA, WHOART, KIMS DB 연계
- 정기적인 업데이트를 통한 최신 DB 제공
특징 및 장점
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국제 이상반응 코드 MedDRA, WHOART등 탑재
CRF 및 DVS 변경 시 즉시 대응 가능
CRF를 EDC로 전환하여 빠른 eCRF구축
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다기관 임상 지원
논리적 검사(DVS)지원
데이터 관리를 위한 CDM 모듈 탑재
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CRF PDF 추출기능
자동 Query 생성 및 Query 정보관리
AE발생시 SMS및 eMail 알림
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시험의 효율성, 비용 절감
모니터 환경에 적합한 화면 조정
다양한 디바이스의 운영 환경 지원