헬스커넥트
'헬스온 G'
CE인증 획득

2018.06.04

헬스케어 전문기업 헬스커넥트(http://www.hconnect.co.kr, 대표 임태호)는 서울대학교병원 내분비내과 조영민 교수팀과 공동 연구개발한 모바일 당뇨병 관리 플랫폼인 ‘헬스온G’가 해외시장 진출을 위한 CE 인증과 국제품질규격인 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE(Conformite Europeenne) 마크는 제품이 안전, 건강, 환경 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격을 준수한다는 의미로서, 의료기기가 해외 시장에 진출하기 위해 의무적으로 획득해야 하는 품질인증으로, 이는 ‘헬스온G’의 환자 안전성과 의학적 효용성이 검증됐다는 것을 의미한다.  

의료진 처방 후 환자는 모바일 앱으로 맞춤형 자가 관리와 의료진의 모니터링을 받게 되며 처방 기간 종료 후에는 병원에 재방문하여 변화된 상태에 따라 재처방을 받게 된다.

이처럼 스마트폰과 같은 모바일 기기를 이용해 질병 관리를 돕는 ‘모바일 메디신(Mobile medicine)’의 글로벌 시장은 2023년까지 160억달러에 이를 것으로 전망되고 있다.*

헬스커넥트는 지난 2013년부터 ‘헬스온G’의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2차례에 걸쳐 임상시험을 진행하여 2017년 당뇨 관리 플랫폼으로는 국내 최초로 식품의약품안전처의 의료기기 3등급 허가를 획득한 바 있다.  

특히, 올해부터 원격모니터링이 국가의료보험 수가 적용이 시행된 글로벌 최대 헬스케어 시장인 미국** 진출을 본격화하기 위해 FDA 인증까지 추진할 계획이다.  

이 회사의 임태호 대표는 “당사는 설립 이래로 글로벌 헬스케어 시장 진출을 위해 많은 준비와 투자를 아끼지 않았고 사업의 특성상 본궤도에 오르기까지 오랜 기간이 소요됐다”며 “이제 ‘헬스온G’ CE인증으로 본격적인 해외진출의 발판을 마련하게 된 만큼 주주인 서울대학교병원, SK텔레콤과 함께 대한민국 헬스케어를 글로벌 시장으로 확산해 나가겠다”고 밝혔다.

 

* 모바일 메디신 (Mobile medicine), 스마트폰을 비롯한 이동통신 기기를 이용해 질병관리를 돕는 의료기기 http://www.etnews.com/20140715000106

** 美 원격의료·원격모니터링 공보험에 편입 (2017.11.14) http://www.medigatenews.com/news/3056742777

'헬스온 G' CE인증 획득

Date2018-06-04
ItemCE 인증, ISO 13485